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医疗器械预期用途的目的不包括:

A、美容

B、支持或维持生命

C、解剖或生理过程的研究、替代或者调节

D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

正确答案：A

不属于YY/T0287-2003规定的QMS文件范畴的是:

A、质量手册

B、政府关于开展文明建设活动的文件

C、形成文件的质量方针,质量目标

D、顾客关于产品的订单

正确答案：B

对监视和测量装置应进行控制,错误的控制方式是:

A、按规定时间间隔或使用前校准或检定(根据传递基准);

B、校准状态的标识;

C、买新的测量装置代替校准或检定

D、防止搬运,维护和贮存期间的损坏和失效。

正确答案：C

关于贯彻YY/T0287idtISO13485.标准,错误的是:

A、认真贯彻医疗器械法规

B、每次审核时聘请一个兼职管理者代表来编制质量记录

C、紧密结合企业的实际

D、实施风险管理,把医疗器械风险控制在可接受水平

正确答案：B

下列各项中不属于.管理者代表职责的是

A、主持管理评审

B、在组织内部提高“满足顾客和法规要求”的意识

C、向最高管理者报告QMS业绩及改进需求

D、建立、实施和保持QMS

正确答案：A,题库帮手微信：go2learn

植入性医疗器械指用外科手段插入人体、腔孔、眼表面、上表皮,并且使其在体内存留,且只能通过内科或外科的手段取出的医疗器械。体内存留的时间至少:

A、60天

B、50天

C、40天

D、30天

正确答案：D

质量手册可不包括:

A、QMS范围,(产品,区域和过程)删减细节及合理性;

B、过程之间相互作用的表述

C、产品的电路图集

D、程序文件或对其引用

正确答案：C

顾客抱怨的形式是

A、任何以书面、口头、电讯的形式

B、须为书面的形式

C、须为口头的形式

D、须为电讯的形式

正确答案：A

下列产品的清洁和污染的控制活动,不要求建立产品清洁文件要求的是

A、灭菌/使用前组织进行清洁

B、非无菌形式提供,但需在灭菌和使用前进行清洁

C、打扫车间时进行清洁

D、使用时清洁至关重要

正确答案：C

设计和开发的输入应规定和记录产品所需满足的要求,下列各项中并非设计和开发输入规定内容的是:

A、产品的用途、功能、性能、安全要求

B、适用的法律、法规要求;

C、风险管理的输出;

D、对设计和开发结果满足要求能力的评价

正确答案：D