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下列哪个选项不属于低温损伤的原因?

A、加入/取出低温保护剂过程中的毒性损伤

B、复温过程中反玻璃化所导致的冰晶损伤

C、保存过程中温度过低

D、0℃以上冷却过程中膜脂的相变

正确答案：C

以下()不是医疗器械企业质量管理体系成熟的特征。

A、企业能持续地向社会提供符合规定要求的医疗器械产品和服务。

B、企业建立了质量管理体系自我诊断、自我约束、自我完善、自我发展的长效机制并能有效运行该机制。

C、企业管理层和员工树立了当代质量理念和管理思想

D、企业质量管理体系文件已经制订多年。

正确答案：D

ISO国际标准化组织明确提出,ISO13485标准对医疗器械产业界是适宜的,在()前将不对ISO13485标准进行实质性修改并要求继续宣传贯彻ISO13485标准。

A、2020年

B、2010年

C、2015年

D、2012年

正确答案：C

致冷速度更快,组织破坏力很强,适宜用于病变较深广的癌肿。特别是人体深部或内脏的癌肿,需要在手术配合进行的冷冻治疗,如肺癌、肝癌等。希望在一次治疗中使病变有较完全的破坏者常采用此法。以上描述的是冷冻治疗的哪一种方法?

A、接触法

B、喷射法

C、灌注法

D、冻切法

正确答案：C

YY/T0316/ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准提出了“三全”的基本思想。以下不属于“三全”的是

A、全员参与风险管理

B、医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理

C、医疗器械企业全部活动都要实施风险管理

D、全部医疗器械都要实施风险管理

正确答案：C

冻干法是保存某些微生物、生物医药制品及食物的重要方法,其最常用的保护剂是()。

A、蔗糖

B、葡萄糖

C、海藻糖

D、乳糖

正确答案：C

除了满足需要的冷冻速率,当冷冻保护剂(如甘油、二甲基亚砜、丙二醇等)浓度为()时,可以形成玻璃态。

A、20%-40%

B、40%-60%

C、60%-80%

D、80%-100%

正确答案：B

贯彻YY/T0287/ISO13485标准紧密结合企业的实际,不应

A、作表面文章,搞形式主义

B、有的放矢不断解决企业面临的挑战和问题;

C、认真思考贯标是否适合本企业的实际

D、要研究新情况,要解决企业内部外部环境发生变化所产生的新问题

正确答案：A

治疗中应用冷冻时间的长短,主要根据病变的深厚度而增减。薄而表浅的病变,其厚度在1mm以内的,如用液氨作为制冷剂,一般不超过()分钟即可。

A、1

B、2

C、3

D、4

正确答案：A

玻璃化法又称之为无冰晶技术,溶液实现玻璃化途径有()。

A、提高冷却速率

B、降低溶液浓度

C、降低冷却速率

D、不添加冷冻保护剂

正确答案：A