儿童作为受试者时,如何获得知情同意书?-浙江省药品继续教育神经病理性疼痛课程答题测试考试答案

考试题目来于:法宣在线题库(https://www.gongxuke.net/

儿童作为受试者时,如何获得知情同意书?

A、儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

B、儿童作为受试者,必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

C、儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,该临床试验无需征得儿童本人同意

D、儿童作为受试者,必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书,该临床试验无需征得儿童本人同意

E、儿童作为受试者,只需儿童本人同意即可.

正确答案:A

有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

A、对试验用药作出规定

B、对疗效评价作出规定

C、对试验结果作出规定

D、对中止或撤除临床试验作出规定

正确答案:C

以下哪一项不是研究者具备的条件?

A、经过本规范的培训

B、承担该项临床试验的专业特长

C、完成该项临床试验所需的工作时间

D、承担该项临床试验的经济能力

正确答案:D

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A、必须有充分的理由

B、必须所有的病例报告表真实、准确

C、申办者准备和提供临床试验用药品

D、研究者充分了解中国有关药品管理法

正确答案:B

在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药物的有效性

D、保障试验的可靠性

正确答案:C,培训助理Weixin:xzs9519

在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A、严重不良事件

B、药品不良反应

C、不良事件

D、SUSAR

正确答案:D

下列哪项不包括在试验方案内?

A、试验目的

B、试验设计

C、病例数

D、知情同意书

正确答案:D

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

A、研究者

B、伦理委员会

C、受试者

D、临床非参试人员

正确答案:D

保障受试者权益的最主要措施是?

A、有充分的临床试验依据

B、试验用药物的正确使用方法

C、伦理委员会和知情同意书

D、保护受试者的身体状况良好

正确答案:C

治疗作用初步评价阶段为。

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

正确答案:B